Адреналин (раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 5 амп. ) Эллара ООО, г. Покров Россия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001388)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	08.11.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	08.11.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Эллара ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	АДРЕНАЛИН
Международное непатентованное или химическое наименование:	Эпинефрин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	1 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства

Код АТХ	АТХ
C01CA24	Эпинефрин

АДРЕНАЛИН (Adrenalin)

Лекарственная форма:  
раствор для инъекций
Состав:
Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Адреналина тартрата (Эпинефрина битартрата) - 1,82 мг

в пересчете на адреналин (эпинефрин) - 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 8,0 мг

Натрия метабисульфит (Натрия дисульфит) - 1,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат - 0,3 мг

1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 2,2 - 5,0

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства, кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства
АТХ:  
C01CA24   Эпинефрин

Фармакодинамика:
Симпатомиметик, действующий на α- и β-адренорецепторы. Действие обусловлено акти­вацией рецепторзависимой аденилатциклазы на внутренней поверхности клеточной мем­браны, повышением внутриклеточной концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и ионов кальция (Са2+). В очень низких дозах, при скорости введения меньше 0,01 мкг/кг/мин может снижать артериальное давление вследствие расширения сосудов скелетной мускулатуры. При скорости введения 0,04-0,1 мкг/кг/мин увеличивает частоту и силу сердечных сокращений, ударный объем крови и минутный объем крови, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление; выше 0,02 мкг/кг/мин сужает сосуды, повышает артериальное давление (главным образом, систолическое) и общее перифериче­ское сосудистое сопротивление. Прессорный эффект может вызывать кратковременное рефлекторное замедление частоты сердечных сокращений.

Расслабляет гладкие мышцы бронхов. Дозы выше 0,3 мкг/кг/мин снижают почечный кро­воток, кровоснабжение внутренних органов, тонус и моторику желудочно-кишечного тракта.

Расширяет зрачки, способствует снижению продукции внутриглазной жидкости и внут­риглазного давления. Вызывает гипергликемию (усиливает гликогенолиз и глюконеогенез) и повышает содержание в плазме свободных жирных кислот.

Повышает проводимость, возбудимость и автоматизм миокарда. Увеличивает потребность миокарда в кислороде.

Ингибирует индуцированное антигенами высвобождение гистамина и лейкотриенов, устраняет спазм бронхиол, предотвращает развитие отека их слизистой оболочки.

Действуя на α-адренорецепторы, расположенные в коже, слизистых оболочках и внутрен­них органах, вызывает сужение сосудов, снижение скорости всасывания мест но анестези­рующих средств, увеличивает продолжительность и снижает токсическое влияние мест­ной анестезии.

Стимуляция β2-адренорецепторов сопровождается усилением выведения ионов калия (К+) из клетки и может привести к гипокалиемии.

При интракавернозном введении уменьшает кровенаполнение пещеристых тел. Терапевтический эффект развивается практически мгновенно при внутривенном введении (продолжительность действия - 1-2 мин), через 5-10 мин после подкожного введения (максимальный эффект - через 20 мин), при внутримышечном введении - время начала эффекта вариабельное.

Фармакокинетика:
Всасывание

При внутримышечном или подкожном введении хорошо всасывается. Введенный парен­терально, быстро разрушается. Также абсорбируется при эндотрахеальном и конъюнкти­вальном введении. Время достижения максимальной концентрации в крови при подкож­ном и внутримышечном введении - 3-10 мин. Проникает через плаценту, в грудное моло­ко, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в основном моноаминооксидазой и катехол-О-метилтрансферазой в окончаниях симпатических нервов и других тканей, а также в печени с образованием не­активных метаболитов. Период полувыведения при внутривенном введении - 1-2 мин.

Выведение

Выводится почками в основном в виде метаболитов: ванилилминдальной кислоты, сульфатов, глюкуронидов, а также в незначительном количестве - в неизмененном виде.

Показания:
Препарат Адреналин показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, де­тей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в следующих случаях:

аллергические реакции немедленного типа (в том числе крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), развивающиеся при применении лекарственных средств, сывороток, переливании крови, употреблении пищевых продуктов, укусах насекомых или введении других аллергенов.
Бронхиальная астма (купирование астматического статуса), бронхоспазм во время нарко­за, астма физического усилия.
Асистолия (в том числе на фоне остро развивающейся атриовентрикулярной блокады III степени).
Кровотечение из поверхностных сосудов кожи и слизистых оболочек (в том числе из де­сен).
Артериальная гипотензия, не поддающаяся воздействию адекватных объемов замещаю­щих жидкостей (в том числе шок, бактериемия, операции на открытом сердце, почечная недостаточность).
Необходимость удлинения действия местных анестетиков.
Эпизоды полной атриовентрикулярной блокады (с развитием синкопального состояния (синдром Морганьи-Адамса-Стокса)).
Остановка кровотечения (как сосудосуживающее средство).

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ препа­рата;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- тахиаритмия;

- фибрилляция желудочков;

- хроническая сердечная недостаточность 3-4 функционального класса;

- феохромоцитома;

- острая и хроническая артериальная недостаточность;

- гиперкалиемия;

- шок неаллергического генеза (в том числе кардиогенный, травматический, геморрагиче­ский);

- холодовая травма;

- органические повреждения головного мозга;

- закрытоугольная глаукома;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (кроме состояний, непосредственно угрожающих жизни);

- одновременное применение ингаляционных средств для общей анестезии (галотана). Эпинефрин в комбинации с местными анестетиками не применяют для местной анесте­зии пальцев рук и ног из-за риска ишемического повреждения тканей.

При неотложных состояниях все противопоказания являются относительными.

С осторожностью:
Метаболический ацидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, гипер­капния, гипоксия, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия, легочная гипертен­зия, гиповолемия, инфаркт миокарда, окклюзионные заболевания сосудов (в т.ч. в анамне­зе - артериальная эмболия, атеросклероз, болезнь Бюргера, диабетический эндартериит, болезнь Рейно), сахарный диабет, гипертиреоз, давняя бронхиальная астма и эмфизема, церебральный атеросклероз, болезнь Паркинсона, тетраплегия, судорожный синдром, ги­перплазия предстательной железы и/или трудности при мочеиспускании; пожилой воз­раст, парезы и параличи, повышение сухожильных рефлексов при травме спинного мозга.
Беременность и лактация:
Строго контролируемых исследований применения эпинефрина у беременных не прове­дено. Эпинефрин проникает через плаценту. Установлена статистически закономерная взаимосвязь появлений пороков развития и паховой грыжи у детей при применении адре­налина у беременных, особенно в первом триместре или на протяжении всей беременно­сти, имеется сообщение о единичном случае возникновения аноксии у плода (при внутри­венном введении эпинефрина). Инъекция эпинефрина может вызвать у плода тахикардию, нарушения сердечного ритма, в том числе дополнительные систолические удары и т.п. Эпинефрин не следует применять беременным при артериальном давлении выше 130/80 мм рт. ст. Опыты на животных показали, что при введении в дозах, в 25 раз превышаю­щих рекомендуемую дозу для человека, эпинефрин вызывает тератогенный эффект. Эпинефрин следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение для коррекции ги­потензии во время родов не рекомендуется, поскольку может задерживать вторую стадию родов; при введении в больших дозах для ослабления сокращения матки может вызвать длительную атонию матки с кровотечением. Эпинефрин не следует использовать во время родов, применение возможно только в том случае, если требуется назначение его по жиз­ненным показаниям.

Если лечение эпинефрином необходимо в период кормления грудью, то грудное вскарм­ливание должно быть прекращено.

Способ применения и дозы:
Подкожно, внутримышечно, внутривенно капельно.

Аллергические реакции немедленного тина (анафилактический шок): внутривенно медленно 0,1-0,25 мг, разведенных в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, при необходимо­сти продолжают внутривенное капельное введение в концентрации 1:10000. При отсут­ствии непосредственной угрозы жизни предпочтительнее введение внутримышечное или подкожное 0,3-0,5 мг, при необходимости повторное введение через 10-20 мин до 3 раз.

Бронхиальная астма: подкожно 0,3-0,5 мг, при необходимости повторные дозы можно вводить через каждые 20 мин до 3 раз, или внутривенно по 0,1-0,25 мг с разведением в концентрации 1:10000.

При асистолии: внутри сердечно 0,5 мг (разбавляют 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другим раствором); во время реанимационных мероприятий - по 0,5-1,0 мг (в разбав­ленном виде) внутривенно каждые 3-5 мин. Если пациент интубирован, возможна эндотрахеальная инстилляция - дозы должны в 2-2,5 раза превышать дозы для внутривенного введения.

Остановка кровотечений: местно в виде тампонов, смоченных раствором препарата.

При артериальной гипотензии: внутривенно капельно 1 мкг/мин, скорость введения мож­но увеличить до 2-10 мкг/мин.

Для удлинения действия местных анестетиков: в концентрации 0,005 мг/мл (доза зависит от вида используемого анестетика), для спинномозговой анестезии - 0,2-0,4 мг.

Синдром Морганьи-Адамса-Стокса (брадиаритмическая форма): в дозе 1 мг в 250 мл 5 % раствора глюкозы внутривенно, постепенно увеличивая скорость инфузии до достижения минимального достаточного числа сердечных сокращений.

Как сосудосуживающее средство: внутривенно капельно 1 мкг/мин, скорость введения можно увеличить до 2-10 мкг/мин.

Применение в детской практике:

Новорожденные (асистолия): внутривенно. 10-30 мкг/кг каждые 3-5 мин, медленно. Детям старше 1 месяца: внутривенно, 10 мкг/кг (в последующем при необходимости каждые 3-5 мин вводят по 100 мкг/кг (после введения, по крайней мере, 2 стандартных доз можно каждые 5 мин использовать более высокие дозы - 200 мкг/кг)). Можно использо­вать эндотрахеальное введение.

Детям при анафилактическом шоке: подкожно или внутримышечно по 0,01 мг/кг (мак­симально - до 0,3 мг), при необходимости введение этих доз повторяют через каждые 15 мин (до 3 раз).

Детям при бронхоспазме: подкожно 10 мкг/кг (максимально - до 0,3 мг), дозы при необ­ходимости повторяют каждые 15 мин (до 3-4 раз) или каждые 4 ч.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, брон­хоспазм, кожная сыпь, многоформная эритема.

Психические нарушения: часто - тревожное состояние, нечасто - нервозность, рас­стройства личности (психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение памяти, психотические расстройства: агрессивное или паническое поведе­ние, шизофреноподобные расстройства, паранойя).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор, тик; нечасто - головокружение, усталость, нарушение сна, мышечные подергивания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - стенокардия, брадикардия или тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение или снижение артериального давления, при высоких дозах - желудочковые аритмии (включая фибрилляцию желудочков); редко - аритмия, боль в грудной клетке, отек легких.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение или понижение артериального давления; редко - отек легких.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны косней и подкожных тканей: нечасто - повышенное потоотде­ление.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - затрудненное и болез­ненное мочеиспускание (при гиперплазии предстательной железы).

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - боль или жжение в месте внутримышечной инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - гипокалиемия.

Передозировка:
Симптомы: чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, сменяющаяся брадикардией, нарушения ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий и желудоч­ков), похолодание и бледность кожных покровов, рвота, головная боль, метаболический ацидоз, инфаркт миокарда, черепно-мозговое кровоизлияние (особенно у пожилых паци­ентов), отек легких, смерть.

Лечение: прекратить введение, симптоматическая терапия - для снижения артериального давления - α-адреноблокаторы (фентоламин), при аритмии - β-адреноблокаторы (пропранолол).

Взаимодействие:
Антагонистами эпинефрина являются блокаторы α- и β-адренорецепторов.

Эффективность применения эпинефрина снижена у пациентов с тяжелыми анафилактиче­скими реакциями, принимающих β-адреноблокаторы. В этом случае внутривенно приме­няют сальбутамол.

Применение совместно с другими адреномиметиками может усилить эффект эпинефрина. Ослабляет эффекты наркотических анальгетиков и снотворных препаратов.

При применении одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином возрастает риск развития аритмий (вместе применять следует крайне осторожно или вообще не применять); с другими адреномиме­тиками - усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы; с гипотензивными средствами - снижение их эффективности.

С диуретиками - возможно увеличение прессорного эффекта эпинефрина.

Одновременное применение с препаратами, ингибирующими моноаминооксидазу (прокарбазин, селегилин, а также фуразолидон), может вызывать внезапное и выраженное повышение артериального давления, гиперпиретический криз, головную боль, аритмии сердца, рвоту; с нитратами - ослабление их терапевтического действия. С феноксибензамином - усиление антигипертензивного действия и тахикардию: с фенитоином - вне­запное снижение артериального давления и брадикардию (зависит от дозы и скорости введения); с препаратами гормонов щитовидной железы - взаимное усиление действия.

С лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT: с анти аритмически ми препа­ратами (такими, как лидокаин, амиодарон, соталол и др.), с антибиотиками (такими, как эритромицин, левофлоксацин и др.), с антигистаминными препаратами (такими, как лоратадин, димедрол и др.), с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (та­кими, как амитриптилин, имипрамин, сертралин, Хлорпромазин и др.), с нейролептиками (такими, как галоперидол, рисперидон и др.), с антагонистами дофаминовых рецепторов (такими, как домперидон др.), с антималярийными препаратами (такими, как хлорохин, мефлохин и др.), с противогрибковыми препаратами (такими, как кетоконазол, флуконазол и др.), с антигипертензивными препаратами (такими, как индапамид, эфедрин и др.), - может вызывать удлинение интервала QT.

Одновременное применение с диатриазоатами, йоталамовой или йоксагловой кислотами - усиление неврологических эффектов, с алкалоидами спорыньи - усиление вазоконстрик­торного эффекта (вплоть до выраженной ишемии и раз вития гангрены).

Снижает эффект инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Особые указания:
Безопасность применения в отношении почек

Эпинефрин вызывает сужение почечных артериол, что может привести к олигурии и по­чечной недостаточности.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Эпинефрин может вызывать нарушения сердечного ритма и ишемию миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца или кардиомиопатией.

Эпинефрин увеличивает сердечный выброс и вызывает сужение периферических сосудов, что может привести к развитию отека легких.

Нельзя вводить препарат в сосуды пальцев, кистей рук и стоп, т.к. эпинефрин является мощным вазоконстриктором и может привести к нарушению кровоснабжения и некрозу тканей (гангрене).

Кожные реакции

Описаны редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, включая вызванный Clostridia некротизирующий фасциит и некроз мышц (газовую гангрену), в месте введения эпинефрина для лечения анафилаксии. Пациенты должны быть предупреждены о необхо­димости немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении таких симптомов инфекции, как стойкое покраснение, повышение температуры кожи, отек или болезненность в месте введения эпинефрина.

В период лечения рекомендовано определение концентрации ионов калия в сыворотке крови, измерение артериального давления, диуреза, минутного объема кровотока, ЭКГ, центрального венозного давления, давления в легочной артерии и давления заклинивания в легочных капиллярах.

Чрезмерные дозы эпинефрина при инфаркте миокарда могут усилить ишемию путем по­вышения потребности миокарда в кислороде.

Увеличивает уровень глюкозы в плазме крови, в связи с чем при сахарном диабете требу­ются более высокие дозы инсулина и производных сульфонилмочевины.

Эпинефрин нецелесообразно применять длительно (сужение периферических сосудов, приводящее к возможному развитию некроза или гангрены).

Применение для коррекции артериальной гипотензии во время родов не рекомендуется, поскольку может задерживать вторую стадию родов; при введении в больших дозах для ослабления сокращения матки может вызвать длительную атонию матки с кровотечением. При прекращении лечения дозы следует уменьшать постепенно, т.к. внезапная отмена те­рапии может приводить к тяжелой артериальной гипотензии.

Легко разрушается щелочами и окисляющими средствами. Метабисульфит натрия, вхо­дящий в состав препарата, может вызвать аллергическую реакцию, включая симптомы анафилаксии и бронхоспазм, особенно у пациентов с астмой или аллергией в анамнезе. Эпинефрин следует применять с осторожностью у пациентов с тетраплегией из-за повы­шения чувствительности таких лиц к эпинефрину.

Резкое повышение артериального давления при применении адреналина может приводить к развитию кровоизлияния, особенно у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми забо­леваниями.

У пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться психомоторное возбуждение или временное ухудшение симптомов заболевания при применении адреналина, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при применении адреналина у данной категории лиц.

Не вводить повторно в одни и те же участки, во избежание развития некроза тканей. Не рекомендуется введение препарата в ягодичные мышцы.

Следует с осторожностью применять эпинефрин у пожилых пациентов, пациентов с ише­мической болезнью сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гипертиреозом, гиперплазией предстательной железы и нарушением мочеиспускания.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении эпинефрина у пациентов с длительно существующей бронхиальной астмой, эмфиземой легких и органическим по­ражением сердца (легочным сердцем).

Внутримышечное введение эпинефрина следует осуществлять в переднебоковую поверх­ность бедра (в латеральную широкую мышцу бедра). Введение препарата в мышцы мень­шего размера (например, в дельтовидную мышцу) не рекомендуется.

Не применять препарат при изменении цвета или появлении осадка в растворе. Неисполь­зованную часть раствора следует утилизировать.

Вспомогательные вещества

Препарат Адреналин содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один мл раствора, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После применения препарата врач должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или занятии другими по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инъекций, 1 мг/мл.

Упаковка:
По 1 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или из стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по­мещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из кар­тона. 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вклады­вают.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту